- Katılım
- Kas 9, 2010
- Mesajlar
- 16,299
- Tepkime Puanı
- 15
- Puanları
- 0
- Yaş
- 49
Roche'un Şizofreni, Ms, Melanom, Lenfoma, Meme Ve Akciğer Kanserindeki Çalışmaları Umut Veriyor
Haber: Roche’un Çalışmaları Umut Veriyor
Dünyada Yaygın olan hastalıkların tedavi edilmesi ve bu alandaki hastaların yaşam kalitelerini artırmak için Ar-Ge çalışmalarını başarıyla yürüten Roche, Şizofreni, Multipl Skleroz (MS), Her2-Pozitif Meme Kanseri, Akciğer Kanseri, Metastatik Melanom ve Hodgkin Dışı Lenfoma hastalıklarının tedavisinde kullanılmak üzere üzerinde çalıştığı ilaçlardan ümit veren olumlu sonuçlar alındığını açıkladı.
Onkoloji ve MS alanlarındaki tedavi süreçlerinde kullanılmak üzere ilaç geliştirilmesi çalışmaları yürüten Roche, elde ettiği umut verici sonuçları açıkladı. Roche, meme kanseri için T-DM1 ve pertuzumab, Hodgkin dışı lenfoma (NHL) ve kronik lenfositik lösemi (CLL) için GA101/RG7159 ve melanom için BRAF inhibitörü RG7204, şizofreni için RG 1678, MS için ocrelizumab RG1594 molekülleri üzerinde çalışarak, bu hastalıklara yakalanan hastaların bakım standardını yükseltmeyi, sağlıklı yaşam süresini uzatmayı ve iyileşme sağlamayı hedefliyor.
MS ve şizofreni hastalığına yönelik yapılan çalışmalarda, hastalığın olumsuz aktivitelerinde azalmalar görüldü. HER-2 pozitif meme kanseriyle ilgili yapılan çalışmalar, tedavinin yan etkilerini anlamlı oranda azaltma potansiyeliyle birlikte yakında HER2-pozitif meme kanserinin geleneksel kemoterapi olmadan tedavi edilmesinin mümkün olabileceğini gösterdi. Akciğer kanseri üzerinde yapılan çalışmalarda ise, hastanın daha uzun süre yaşayabileceği görüldü. Melanom çalışmalarında tümörde yüzde 52 oranında küçülme gözlenirken, Hodgkin dışı lenfoma araştırmasında, hastaların üçte biri tedaviye yanıt verdi.
Geliştirme çalışmaları süren moleküllerin hastalıklar üzerinde umut veren sonuçlar gözlendiğini anlatan Roche Global Ürün Geliştirme Başkanı ve Sağlık Direktörü Dr. Hal Barron, "Hedefimiz, karşılanmayan gereksinimlerin bulunduğu terapötik alanlara yenilikçi ilaçlar sağlamaya devam etmek ve hastalara gerçek tıbbi değer sunmaktır. Şizofreni veya multipl skleroz gibi şiddetli hastalıkların tedavisine yönelik potansiyele sahip iki molekül olan glisin geri alım inhibitörü ve ocrelizumab'ın ileri aşama geliştirmeye geçmesinden memnunum. Ayrıca Kişiselleştirilmiş Sağlık Hizmetleri konseptinin geliştirme projelerimizde gitgide daha fazla uygulamaya geçirildiğini görüyoruz. MetMAb ve BRAF inhibitörü, kişiye uyarlanmış tedavinin sırasıyla akciğer kanseri ve melanom sonuçlarını nasıl iyileştirebileceğine ilişkin iki umut verici örnektir."
Roche'un çalışma yürüttüğü hastalıklar ve elde ettiği sonuçlar şöyle:
Şizofreni
Ağırlıklı olarak negatif şizofreni semptomları sergileyen hastalardan RG1678 ile elde edilen pozitif faz 2 konsept kanıtı verileri, uluslararası American College of Neuropsychopharmacology (ACNP) 2010 tıp toplantısında sunuldu. Bu umut verici sonuçlar temel alınarak, negatif semptomları veya kalıntı pozitif semptomları görülen şizofreni hastalarında bakım standardı olan antipsikotik ilaçlarla kombinasyon halinde RG1678'in araştırıldığı toplam altı çalışmayı kapsayan global faz 3 programı başlatıldı. Her iki endikasyon için çalışmaların paralel olarak yürütülmesi, RG1678'in geniş bir semptom spektrumu üzerindeki etkisinin ve hastalıklarının farklı fazlarında olan hastaların yönetimine ilişkin değerinin daha iyi anlaşılmasını sağlayacak. RG1678, glutamat nörotransmisyonunu normale döndüren ve böylece psikiyatrik bozuklukların tedavisinde önemli bir yolu hedefleyen, araştırma konusu ve sınıfında ilk glisin geri alım inhibitörü niteliğini taşıyor. Beyindeki glutamat nörotransmisyonunu normalize eden RG1678, şizofreni dışındaki diğer psikiyatrik endikasyonlarda da değerli terapötik uygulamaları kapsayabilir.
Multipl skleroz
Altı aylık infüzyon şeklinde uygulanan bir hümanize anti-CD20 antikoru olan ocrelizumab, nükseden-gerileyen multipl skleroz (RRMS) için yürütülen faz 2 çalışmada, beyin lezyonları ve nüks oranı ile ölçüldüğü üzere, plaseboya kıyasla hastalık aktivitesinde oldukça anlamlı bir düşüş ortaya koydu. Faz 2 RRMS çalışmasında görülen en yüksek veriler arasında yer alan etkililik verileri, European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) konferansında sunuldu. Bu sonuçlara dayanılarak, ocrelizumab, multipl skleroz için yürütülen faz 3 çalışmalara taşınacak. İki çalışmada, RRMS'de mevcut bakım standardı olan interferona karşı başa baş ocrelizumab'ın etkililiği araştırılacak ve bir çalışmada primer progresif multipl skleroz (PPMS) hastalarında ocrelizumab'ın potansiyeli araştırılacak. Faz 3 ocrelizumab çalışmaları 2011'in ilk çeyreğinde başlayacak.
HER2-pozitif meme kanseri:
• Neoadjuvan HER2-pozitif meme kanserinde yürütülen randomize faz 2 Neosphere çalışmasından elde edilen yeni pertuzumab - trastuzumab verileri San Antonio Meme Kanseri Sempozyumu'nda sunuldu. Pertuzumab ile trastuzumab sinerjiktir ve kombinasyonları HER2 sinyal yollarının blokajını artırır. Bu nedenle, iki antikorun kombinasyonu, HER2-pozitif meme kanserli kadınlar için klinik faydayı artırabilir. Neosphere'den elde edilen etkililik sonuçlarının umut verici olmasına dayanılarak, pertuzumab erken evre (adjuvan) HER2-pozitif meme kanserinde de araştırılacak. Bu endikasyondaki faz 3 klinik program 2011'de başlayacak. Birinci basamak HER2-pozitif metastatik meme kanserinde yürütülen faz 3 çalışma CLEOPATRA'dan 2011'de veri elde edilmesi bekleniyor.
• Ekim 2010'da ESMO'da sunulan birinci basamak HER2-pozitif meme kanserinde antikor-ilaç konjugatı T-DM1 (trastuzumab-DM1) hakkındaki faz 2 verileri, tedavinin yan etkilerini anlamlı oranda azaltma potansiyeliyle birlikte yakında HER2-pozitif meme kanserinin geleneksel kemoterapi olmadan tedavi edilmesinin mümkün olabileceğini gösterdi. T-DM1 tek ajanı, Herceptin artı dosetaksel ile kıyaslanabilir etkililik gösterdi. (Objektif yanıt oranı yüzde 47.8'e karşı yüzde 41.4, p=0.456) Ancak çok daha iyi bir güvenlilik profili ortaya koydu. T-DM1 ile tedavi edilen hastalarda, trastuzumab + dosetaksel alanlara kıyasla 3. derece veya üzeri ciddi advers olay insidansı yarıya düştü. (Yüzde 37'ye karşı yüzde 75) Bu fayda, azaltılmış sistemik kemoterapi maruziyeti sonucunda elde edildi. Bu çalışmanın nihai sonuçlarının 2011'in ikinci çeyreğinde elde edilmesi bekleniyor. Birinci ve ikinci basamak HER2-pozitif metastatik meme kanserinde yürütülen iki faz 3 çalışma MARIANNE ve EMILIA da devam ediyor.
Akciğer kanseri:
• İkinci/üçüncü basamak küçük hücreli dışı akciğer kanserinde (NSCLC) benzersiz bir monovalan antikor olan MetMAb ile yürütülen faz 2 çalışmadan elde edilen umut verici ilk sonuçlar, Ekim 2010'da European Society for Medical Oncology'de (ESMO) sunuldu. MET'yi aşırı eksprese eden NSCLC hastaları, MetMab artı erlotinib ile tedavi edildiğinde, plasebo artı erlotinib'e kıyasla hastalıkları kötüleşmeden yaklaşık iki kat daha uzun süre yaşamıştır (progresyonsuz sağkalım) (HR=0.560, p=0.0547). Çalışmadan elde edilen nihai verilerin bir sonraki tıp toplantısında sunulması beklenmektedir. Yüksek MET ekspresyonu görülen ikinci/üçüncü basamak NSCLC hastalarında yürütülecek bir faz III çalışmanın 2011'de başlaması beklenmektedir. Ayrıca MetMAb, birinci ve ikinci basamak üçlü negatif metastatik meme kanserinde yürütülen ve hasta kayıtlarının 2011'in ilk çeyreğinde başlaması beklenen bir faz II çalışmada bevasizumab ile birlikte veya bevasizumab olmadan bir paklitaksel rejimiyle kombinasyon halinde incelenmektedir.
Metastatik melanom:
• Önceden tedavi edilmiş BRAF mutasyon-pozitif metastatik melanom hastalarında RG7204'ün değerlendirildiği faz II çalışma BRIM-2'den elde edilen veriler, Kasım 2010'da Melanom Araştırma Derneği'nin Uluslararası Melanom Kongresi'nde sunulmuştur. RG7204, malign melanomların yarısından fazlasında bulunan ve kansere neden olan mutant BRAF proteininin hedefli inhibitörüdür. Çalışmada, RG7204 tedavisi 6.2 aylık progresyonsuz sağkalımla (hastaların hastalıkları kötüleşmeden yaşayabildikleri süre) sonuçlanmıştır. Hastaların yüzde 52'sinde tümör küçülmesi (objektif yanıt oranı) görülmüştür. Önceden tedavi edilmemiş BRAF mutasyon-pozitif metastatik melanom hastalarında yürütülen faz III çalışmadan (BRIM-3) 2011'de veri elde edilmesi beklenmektedir.
Hodgkin dışı lenfoma
• Nükseden/dirençli agresif Hodgkin dışı lenfoma (NHL) için ilk gliko-üretimli tip II hümanize anti-CD20 monoklonal antikoru olan GA101/RG7159 ile yürütülen bir faz II çalışmadan elde edilen umut verici ilk etkililik verileri, American Society of Hematology'de (ASH)sunuldu. Bu çalışmadaki hastalar önceden medyan üç tedavi almış ve hastaların yüzde 63'ü rituksimab tedavisine yanıt vermemiş ya da altı aylık tedavi sırasında nüks yaşamıştır. Hastaların yaklaşık üçte biri RG7159 tedavisine yanıt verdi. (Tüm hastaların yüzde 28'inde tedavi sonu yanıtı; düşük doz kohortunda yüzde 24; yüksek doz kohortunda yüzde 32).
Ayrıca ASH'de, nükseden/dirençli ağrısız NHL hastalarında yürütülen faz II çalışmadan alınan umut verici etkililik verilerine ilişkin bir güncelleme sunuldu. Bu çalışmadaki hastalar önceden medyan 3 tedavi almış ve yüzde 50'si rituksimab tedavisine yanıt vermemiş ya da altı aylık tedavi sırasında nüks yaşamıştır. Hastalar, GA101/RG7159'un iki dozuna randomize edildi. Genel hasta grubunun yanı sıra artık rituksimab'a yanıt vermeyen hasta grubunda da yüksek doz kohortundaki etkililik, yüzde 55 objektif yanıt oranı ve 11.3 aylık medyan progresyonsuz sağkalım ile daha üstün.
Ağrısız ve diffüz büyük B hücreli lenfomada kemoterapi ile kombinasyon halinde rituksimab ve GA101/RG7159'un eşit olarak karşılaştırıldığı iki faz 3 çalışmanın 2011'de başlaması planlanıyor.
KAYNAK
Haber: Roche’un Çalışmaları Umut Veriyor
Dünyada Yaygın olan hastalıkların tedavi edilmesi ve bu alandaki hastaların yaşam kalitelerini artırmak için Ar-Ge çalışmalarını başarıyla yürüten Roche, Şizofreni, Multipl Skleroz (MS), Her2-Pozitif Meme Kanseri, Akciğer Kanseri, Metastatik Melanom ve Hodgkin Dışı Lenfoma hastalıklarının tedavisinde kullanılmak üzere üzerinde çalıştığı ilaçlardan ümit veren olumlu sonuçlar alındığını açıkladı.
Onkoloji ve MS alanlarındaki tedavi süreçlerinde kullanılmak üzere ilaç geliştirilmesi çalışmaları yürüten Roche, elde ettiği umut verici sonuçları açıkladı. Roche, meme kanseri için T-DM1 ve pertuzumab, Hodgkin dışı lenfoma (NHL) ve kronik lenfositik lösemi (CLL) için GA101/RG7159 ve melanom için BRAF inhibitörü RG7204, şizofreni için RG 1678, MS için ocrelizumab RG1594 molekülleri üzerinde çalışarak, bu hastalıklara yakalanan hastaların bakım standardını yükseltmeyi, sağlıklı yaşam süresini uzatmayı ve iyileşme sağlamayı hedefliyor.
MS ve şizofreni hastalığına yönelik yapılan çalışmalarda, hastalığın olumsuz aktivitelerinde azalmalar görüldü. HER-2 pozitif meme kanseriyle ilgili yapılan çalışmalar, tedavinin yan etkilerini anlamlı oranda azaltma potansiyeliyle birlikte yakında HER2-pozitif meme kanserinin geleneksel kemoterapi olmadan tedavi edilmesinin mümkün olabileceğini gösterdi. Akciğer kanseri üzerinde yapılan çalışmalarda ise, hastanın daha uzun süre yaşayabileceği görüldü. Melanom çalışmalarında tümörde yüzde 52 oranında küçülme gözlenirken, Hodgkin dışı lenfoma araştırmasında, hastaların üçte biri tedaviye yanıt verdi.
Geliştirme çalışmaları süren moleküllerin hastalıklar üzerinde umut veren sonuçlar gözlendiğini anlatan Roche Global Ürün Geliştirme Başkanı ve Sağlık Direktörü Dr. Hal Barron, "Hedefimiz, karşılanmayan gereksinimlerin bulunduğu terapötik alanlara yenilikçi ilaçlar sağlamaya devam etmek ve hastalara gerçek tıbbi değer sunmaktır. Şizofreni veya multipl skleroz gibi şiddetli hastalıkların tedavisine yönelik potansiyele sahip iki molekül olan glisin geri alım inhibitörü ve ocrelizumab'ın ileri aşama geliştirmeye geçmesinden memnunum. Ayrıca Kişiselleştirilmiş Sağlık Hizmetleri konseptinin geliştirme projelerimizde gitgide daha fazla uygulamaya geçirildiğini görüyoruz. MetMAb ve BRAF inhibitörü, kişiye uyarlanmış tedavinin sırasıyla akciğer kanseri ve melanom sonuçlarını nasıl iyileştirebileceğine ilişkin iki umut verici örnektir."
Roche'un çalışma yürüttüğü hastalıklar ve elde ettiği sonuçlar şöyle:
Şizofreni
Ağırlıklı olarak negatif şizofreni semptomları sergileyen hastalardan RG1678 ile elde edilen pozitif faz 2 konsept kanıtı verileri, uluslararası American College of Neuropsychopharmacology (ACNP) 2010 tıp toplantısında sunuldu. Bu umut verici sonuçlar temel alınarak, negatif semptomları veya kalıntı pozitif semptomları görülen şizofreni hastalarında bakım standardı olan antipsikotik ilaçlarla kombinasyon halinde RG1678'in araştırıldığı toplam altı çalışmayı kapsayan global faz 3 programı başlatıldı. Her iki endikasyon için çalışmaların paralel olarak yürütülmesi, RG1678'in geniş bir semptom spektrumu üzerindeki etkisinin ve hastalıklarının farklı fazlarında olan hastaların yönetimine ilişkin değerinin daha iyi anlaşılmasını sağlayacak. RG1678, glutamat nörotransmisyonunu normale döndüren ve böylece psikiyatrik bozuklukların tedavisinde önemli bir yolu hedefleyen, araştırma konusu ve sınıfında ilk glisin geri alım inhibitörü niteliğini taşıyor. Beyindeki glutamat nörotransmisyonunu normalize eden RG1678, şizofreni dışındaki diğer psikiyatrik endikasyonlarda da değerli terapötik uygulamaları kapsayabilir.
Multipl skleroz
Altı aylık infüzyon şeklinde uygulanan bir hümanize anti-CD20 antikoru olan ocrelizumab, nükseden-gerileyen multipl skleroz (RRMS) için yürütülen faz 2 çalışmada, beyin lezyonları ve nüks oranı ile ölçüldüğü üzere, plaseboya kıyasla hastalık aktivitesinde oldukça anlamlı bir düşüş ortaya koydu. Faz 2 RRMS çalışmasında görülen en yüksek veriler arasında yer alan etkililik verileri, European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) konferansında sunuldu. Bu sonuçlara dayanılarak, ocrelizumab, multipl skleroz için yürütülen faz 3 çalışmalara taşınacak. İki çalışmada, RRMS'de mevcut bakım standardı olan interferona karşı başa baş ocrelizumab'ın etkililiği araştırılacak ve bir çalışmada primer progresif multipl skleroz (PPMS) hastalarında ocrelizumab'ın potansiyeli araştırılacak. Faz 3 ocrelizumab çalışmaları 2011'in ilk çeyreğinde başlayacak.
HER2-pozitif meme kanseri:
• Neoadjuvan HER2-pozitif meme kanserinde yürütülen randomize faz 2 Neosphere çalışmasından elde edilen yeni pertuzumab - trastuzumab verileri San Antonio Meme Kanseri Sempozyumu'nda sunuldu. Pertuzumab ile trastuzumab sinerjiktir ve kombinasyonları HER2 sinyal yollarının blokajını artırır. Bu nedenle, iki antikorun kombinasyonu, HER2-pozitif meme kanserli kadınlar için klinik faydayı artırabilir. Neosphere'den elde edilen etkililik sonuçlarının umut verici olmasına dayanılarak, pertuzumab erken evre (adjuvan) HER2-pozitif meme kanserinde de araştırılacak. Bu endikasyondaki faz 3 klinik program 2011'de başlayacak. Birinci basamak HER2-pozitif metastatik meme kanserinde yürütülen faz 3 çalışma CLEOPATRA'dan 2011'de veri elde edilmesi bekleniyor.
• Ekim 2010'da ESMO'da sunulan birinci basamak HER2-pozitif meme kanserinde antikor-ilaç konjugatı T-DM1 (trastuzumab-DM1) hakkındaki faz 2 verileri, tedavinin yan etkilerini anlamlı oranda azaltma potansiyeliyle birlikte yakında HER2-pozitif meme kanserinin geleneksel kemoterapi olmadan tedavi edilmesinin mümkün olabileceğini gösterdi. T-DM1 tek ajanı, Herceptin artı dosetaksel ile kıyaslanabilir etkililik gösterdi. (Objektif yanıt oranı yüzde 47.8'e karşı yüzde 41.4, p=0.456) Ancak çok daha iyi bir güvenlilik profili ortaya koydu. T-DM1 ile tedavi edilen hastalarda, trastuzumab + dosetaksel alanlara kıyasla 3. derece veya üzeri ciddi advers olay insidansı yarıya düştü. (Yüzde 37'ye karşı yüzde 75) Bu fayda, azaltılmış sistemik kemoterapi maruziyeti sonucunda elde edildi. Bu çalışmanın nihai sonuçlarının 2011'in ikinci çeyreğinde elde edilmesi bekleniyor. Birinci ve ikinci basamak HER2-pozitif metastatik meme kanserinde yürütülen iki faz 3 çalışma MARIANNE ve EMILIA da devam ediyor.
Akciğer kanseri:
• İkinci/üçüncü basamak küçük hücreli dışı akciğer kanserinde (NSCLC) benzersiz bir monovalan antikor olan MetMAb ile yürütülen faz 2 çalışmadan elde edilen umut verici ilk sonuçlar, Ekim 2010'da European Society for Medical Oncology'de (ESMO) sunuldu. MET'yi aşırı eksprese eden NSCLC hastaları, MetMab artı erlotinib ile tedavi edildiğinde, plasebo artı erlotinib'e kıyasla hastalıkları kötüleşmeden yaklaşık iki kat daha uzun süre yaşamıştır (progresyonsuz sağkalım) (HR=0.560, p=0.0547). Çalışmadan elde edilen nihai verilerin bir sonraki tıp toplantısında sunulması beklenmektedir. Yüksek MET ekspresyonu görülen ikinci/üçüncü basamak NSCLC hastalarında yürütülecek bir faz III çalışmanın 2011'de başlaması beklenmektedir. Ayrıca MetMAb, birinci ve ikinci basamak üçlü negatif metastatik meme kanserinde yürütülen ve hasta kayıtlarının 2011'in ilk çeyreğinde başlaması beklenen bir faz II çalışmada bevasizumab ile birlikte veya bevasizumab olmadan bir paklitaksel rejimiyle kombinasyon halinde incelenmektedir.
Metastatik melanom:
• Önceden tedavi edilmiş BRAF mutasyon-pozitif metastatik melanom hastalarında RG7204'ün değerlendirildiği faz II çalışma BRIM-2'den elde edilen veriler, Kasım 2010'da Melanom Araştırma Derneği'nin Uluslararası Melanom Kongresi'nde sunulmuştur. RG7204, malign melanomların yarısından fazlasında bulunan ve kansere neden olan mutant BRAF proteininin hedefli inhibitörüdür. Çalışmada, RG7204 tedavisi 6.2 aylık progresyonsuz sağkalımla (hastaların hastalıkları kötüleşmeden yaşayabildikleri süre) sonuçlanmıştır. Hastaların yüzde 52'sinde tümör küçülmesi (objektif yanıt oranı) görülmüştür. Önceden tedavi edilmemiş BRAF mutasyon-pozitif metastatik melanom hastalarında yürütülen faz III çalışmadan (BRIM-3) 2011'de veri elde edilmesi beklenmektedir.
Hodgkin dışı lenfoma
• Nükseden/dirençli agresif Hodgkin dışı lenfoma (NHL) için ilk gliko-üretimli tip II hümanize anti-CD20 monoklonal antikoru olan GA101/RG7159 ile yürütülen bir faz II çalışmadan elde edilen umut verici ilk etkililik verileri, American Society of Hematology'de (ASH)sunuldu. Bu çalışmadaki hastalar önceden medyan üç tedavi almış ve hastaların yüzde 63'ü rituksimab tedavisine yanıt vermemiş ya da altı aylık tedavi sırasında nüks yaşamıştır. Hastaların yaklaşık üçte biri RG7159 tedavisine yanıt verdi. (Tüm hastaların yüzde 28'inde tedavi sonu yanıtı; düşük doz kohortunda yüzde 24; yüksek doz kohortunda yüzde 32).
Ayrıca ASH'de, nükseden/dirençli ağrısız NHL hastalarında yürütülen faz II çalışmadan alınan umut verici etkililik verilerine ilişkin bir güncelleme sunuldu. Bu çalışmadaki hastalar önceden medyan 3 tedavi almış ve yüzde 50'si rituksimab tedavisine yanıt vermemiş ya da altı aylık tedavi sırasında nüks yaşamıştır. Hastalar, GA101/RG7159'un iki dozuna randomize edildi. Genel hasta grubunun yanı sıra artık rituksimab'a yanıt vermeyen hasta grubunda da yüksek doz kohortundaki etkililik, yüzde 55 objektif yanıt oranı ve 11.3 aylık medyan progresyonsuz sağkalım ile daha üstün.
Ağrısız ve diffüz büyük B hücreli lenfomada kemoterapi ile kombinasyon halinde rituksimab ve GA101/RG7159'un eşit olarak karşılaştırıldığı iki faz 3 çalışmanın 2011'de başlaması planlanıyor.
KAYNAK
